¿Puedes señalar un ind inactivo? Preguntado por: Sr. Nicholas Moen I
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En general, no se puede hacer referencia a los IND inactivos. La reactivación se puede realizar enviando un nuevo protocolo, información de fabricación actualizada, etc. La reactivación de un IND inactivo está sujeta al período de revisión de 30 días.
¿Cuándo puede la FDA cancelar una IND inactiva?
Terminado: El IND ha sido terminado por cualquiera de los motivos en 21 CFR 312.44, incluso si ha estado en estado “Inactivo” durante 5 años o más (21 CFR 312.45 (e)). Un IND no se puede rescindir a menos que se envíe una carta de notificación previa.
¿Qué sucede con el producto IND no utilizado una vez finalizado el estudio?
Cuando se da por terminada una IND, el patrocinador debe terminar todas las investigaciones clínicas realizadas como parte de la IND y retirar del mercado o disponer de otro modo la eliminación de las existencias de medicamentos no utilizados. Una acción de terminación puede basarse en deficiencias en el IND o en la realización de una investigación bajo un IND.
¿Necesita un nuevo IND para una nueva indicación?
Los ensayos de un medicamento no aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) o para indicaciones no incluidas en la etiqueta aprobada pueden requerir la presentación de una solicitud de Nuevo Medicamento en Investigación (IND) ante la FDA. Si un estudio cumple con ciertos criterios de exención reglamentarios, es posible que no se requiera un IND.
¿Caduca un IND?
1. Progreso del estudio/Información resumida (cont.) Plazo para la presentación: ¿Puede caducar un IND? Sin embargo, para garantizar el cumplimiento, un patrocinador de IND debe presentar al menos un informe de progreso anual.
Formularios de evaluación de solicitudes de medicamentos nuevos (IND): actualizaciones y mejores prácticas
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¿Qué sucede después de la aprobación del IND?
Una vez que una solicitud de IND entra en vigencia, un fabricante de medicamentos puede enviar el medicamento en investigación al investigador o investigadores nombrados en la solicitud. Un investigador no puede administrar ningún fármaco en investigación nuevo a los sujetos hasta que la solicitud de IND entre en vigencia.
¿Qué se incluye en un IND?
La solicitud de IND debe contener información en tres áreas amplias: … Información de fabricación: información sobre la composición, el fabricante, la estabilidad y los controles utilizados en la fabricación de la sustancia farmacéutica y el producto farmacéutico.
¿Cómo obtengo una exención IND?
ser liberado [21 CFR 312.2(b)]1) el medicamento debe comercializarse legalmente en los Estados Unidos, 2) el estudio no puede estar diseñado para respaldar una nueva indicación u otro cambio significativo en la etiqueta del producto, 3) el estudio no debe estar diseñado para respaldar un cambio significativo en la publicidad para respaldar o ser utilizados para promocionar la droga, y 4…
¿Cuánto tarda la aprobación del IND?
El IND debe decidir sobre su solicitud de revisión dentro de las 6 semanas. El período de decisión de 6 semanas siempre comienza el último día en el que puede presentar una solicitud de examen. Incluso si presenta la solicitud de examen antes. Este período de decisión se puede extender por un máximo de 6 semanas.
¿Qué tipo de aplicación se hace a 21 CFR Parte 312?
21 CFR Parte 312 Solicitud de revisión para nuevos medicamentos. Contenido: Esta parte contiene los procedimientos que rigen el uso de nuevos medicamentos en investigación, incluida la presentación y revisión por parte de la FDA.
¿Qué información se intercambia durante el proceso de consentimiento?
¿Qué es el consentimiento informado? El consentimiento informado es un proceso de compartir información sobre la investigación, incluida la revisión de la elegibilidad o los materiales de reclutamiento con el sujeto, la revisión del documento de consentimiento informado, la respuesta a preguntas y la verificación de la comprensión del sujeto.
¿Qué es un Formulario 1571 de la FDA?
El Formulario 1571 o “1571” de la FDA es la portada de la solicitud de IND y debe acompañar la presentación original de IND y cualquier enmienda, informe de seguridad de IND, informe anual o correspondencia general que el patrocinador envíe a la FDA sobre la IND. 1571 es un acuerdo contractual entre el patrocinador y la FDA.
¿Qué es un IND activo?
Descripción. Activo (en curso) Hay una solicitud de IND vigente y las investigaciones están en curso. En espera. Una solicitud de IND activa con algunas o todas las investigaciones en espera clínica.
¿Qué es un titular de IND?
Titular de IND significa la persona u organización que presenta un IND a la FDA. El titular de IND acepta cumplir con todas las regulaciones y obligaciones de la FDA relacionadas con los ensayos clínicos experimentales (sinónimo del término “patrocinador”).
¿Cuántos días tiene un Investigador Patrocinador para presentar un informe anual?
Los informes anuales deben presentarse dentro de los 60 días posteriores al primer aniversario de la entrada en vigor del IND. La fecha de vigencia de la IND es 30 días después de que la FDA reciba la presentación de la IND, a menos que la FDA notifique al patrocinador que la IND ha sido clínicamente suspendida.
¿Mi título está exento de IND?
Un estudio también puede estar exento de la IND si el medicamento no se usa exactamente en la misma forma de dosificación, nivel de dosificación y población de pacientes como se describe en la etiqueta comercial del producto. Se permiten las modificaciones del medicamento comercializado legalmente que no aumenten los riesgos más allá del riesgo planteado por el uso del producto.
¿Por qué se requiere un IND?
Se requiere un IND cuando un fármaco se incluye en una investigación clínica que no está exenta de la normativa. … No hay intención de informar la investigación a la FDA como un estudio bien controlado en apoyo de una nueva indicación, y no hay intención de usarlo para respaldar ningún otro cambio significativo en la etiqueta del medicamento.
¿Qué es una exención de prueba para nuevos medicamentos?
Una IDE, o exención de dispositivo exento, permite que un dispositivo de investigación se use en un ensayo clínico para recopilar los datos de seguridad y eficacia necesarios para respaldar una solicitud de autorización previa a la comercialización (PMA) o una notificación previa a la comercialización. [510(k)] Envío a la FDA.
¿Qué es NDA e IND?
La presentación de NDA es el vehículo a través del cual los patrocinadores de medicamentos proponen formalmente que la FDA apruebe un nuevo medicamento para la venta y comercialización en los Estados Unidos.
¿Qué es un tratamiento IND?
El tratamiento IND [21 CFR 312.34 and 312.35] es un mecanismo para proporcionar medicamentos en investigación a sujetos aptos para el tratamiento de enfermedades graves y potencialmente mortales para las que no existen tratamientos alternativos satisfactorios. … Los estudios de IND de tratamiento requieren una revisión prospectiva del IRB y el consentimiento informado.
¿Cuánto cuesta la aprobación de la FDA?
Los ensayos clínicos que respaldan la aprobación de la FDA de nuevos medicamentos cuestan un promedio de $ 19 millones, según un nuevo estudio realizado por un equipo que incluye investigadores de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg.
¿Qué es el proceso IND?
Una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) es una solicitud por parte de un patrocinador de un ensayo clínico para obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para administrar un fármaco en investigación o un producto biológico a humanos.
¿Cómo me preparo para un IND?
- EMPIEZA POR EL PRINCIPIO. Muchos solicitantes primerizos subestiman enormemente el tiempo que lleva preparar y presentar un IND bien diseñado y bien ejecutado. …
- HAGA LA CIENCIA CORRECTA. …
- DOCUMENTO MIENTRAS VAS. …
- CRONOGRAMA DE SU REUNIÓN PREVIA A LA IND. …
- PIENSE EN LA FDA COMO UN SOCIO. …
- COMPRUEBE SU EGO, Y SU CASO DE NEGOCIO, EN LA PUERTA. …
- RECUERDA LA META.
¿Qué es un cambio de IND?
El cambio de información es cualquier cambio en una aplicación IND con información que es esencial para el dispositivo de investigación y no está dentro del alcance de los cambios de protocolo, informes de seguridad o informes anuales. … Una solicitud de comentarios de la FDA si el patrocinador desea que la FDA comente sobre el cambio en la información.
